2. Fachtagung des
MDR Competence
Netzwerks 2023
7. Dezember 2023 | Online via Microsoft Teams
„First Aid“ im V-Modell der Medizintechnik
Aktuelle Praxisthemen rund um wesentliche V&V Aktivitäten in der Konformitätsbewertung
Programm
09:00 Uhr
Begrüßung
09:10 Uhr
Brainlab AG – Impulsvortrag
IEC: Kurze Übersicht zu IEC Normen und was die Branche im Bereich AI zu erwarten hat.
09:40 Uhr
SGS
Roadmap for Best Practice: Wie integriert man Cybersecurity in den Produkt-Lebenszyklus von Medizin-Technik?
Gefährdungsanalyse und Risikobewertung in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus und Post-Market Management (Umgang mit Anfälligkeiten, Vorfällen, etc.)
10:25 Uhr
CERES
Optimierung klinischer Prüfungen, Impulse und Entscheidungskriterien
Die erfolgreiche Durchführung klinischer Prüfungen muss unterschiedlichste Interessen berücksichtigen und zahlreiche Akteure einbinden. Ob klinischer Nutzen oder Wirtschaftlichkeit – welche Schüsselfaktoren tragen zum Gelingen bei?
11:10 Uhr
Kaffeepause
11:30 Uhr
Bureau Veritas
Neue Herausforderungen in der Biokompatibilität, Chemische
Charakterisierung was ist das?
War in der Vergangenheit die Biokompatibilität vor allem mit biologischen Tests gleichgesetzt, ist das chemische Verständnis des Medizinproduktes jetzt essentiell in den Vordergrund gerückt. Wie wirken sich diese Konsequenzen auf den Hersteller für neue aber auch bestehende Produkte aus?
12:15 Uhr
mdXperts
Klinische Bewertung von “Legacy” Medizinprodukten mit gut etablierten Technologien (W.E.T.) und etablierter klinischer Anwendung
Die Empfehlungen des MDCG Dokuments 2020-6 werden zusammengefasst und die klinische Bewertung von Bestandsprodukten wird skizziert.
13:00 Uhr
Mittagspause
14:00 Uhr
Life Sciences Law
Health Care Compliance und das neue Hinweisgeberschutzgesetz: Was nun, was tun?
Die Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten ist eng mit Compliance-Themen verknüpft und spiegelt sich in Wettbewerbs- und Werbeverfahren wider. Das Hinweisgeberschutzgesetz hat weitere verpflichtende Regularien für Unternehmen eingeführt, deren Kenntnis zur Grundausstattung des unternehmerischen Handelns gehört.
14:45 Uhr
ITEM
MDOT, Europäisches Unterstützungs-Netzwerk
Das MDOT-Netzwerk (Medical Device Obligations Taskforce) entwickelt Strategien, um die Einhaltung der EU-Vorschriften zu vereinfachen und die Markteinführung innovativer Medizinprodukte zu beschleunigen.
15:30 Uhr
Kaffeepause
15:50 Uhr
SGS / AC Aircontrols
Neue Entwicklungen im Regelwerk:
Regulatorische Leitlinien und Standards: z.B. Neue Leitlinien für Produkte gemäß Annex XVI MDR und Entscheidungen der Europäischen Kommission zu harmonisierten Standards.
Aktualisierungen bei Benannten Stellen: z.B. Informationen zum Prozess der Designation von Notifizierten Stellen und aktualisierte Umfrageergebnisse zu MDR/IVDR-Zertifizierungen.
16:35 Uhr
Fazit und Handlungsempfehlung
16:45 Uhr
Verabschiedung und Ausblick
17:30 Uhr
Ende der Tagung
Veranstaltungsort
Online-Veranstaltung via Microsoft Teams.
Den Zugangslink erhalten Sie am Vortag der Veranstaltung per E-Mail.
Online-Anmeldung
Teilnahmegebühr: 450€ pro Unternehmen zzgl. gesetzlicher MwSt.
Nach Abschluss der Fachtagung wird ein Zertifikat für die teilnehmende Person ausgestellt.
Die Anzahl der Teilnehmenden pro Unternehmen ist frei, um vielen Fachabteilungen eine Teilnahme zu ermöglichen. Teilnehmende sind durch ihre E-Mail Adressen namentlich zu benennen. Die Teilnahmegebühr wird nur pro Unternehmen erhoben.