2. Fachtagung des
MDR Competence
Netzwerks 2023

Begrüßung

Brainlab AG – Impulsvortrag
IEC: Kurze Übersicht zu IEC Normen und was die Branche im Bereich AI zu erwarten hat.

SGS

Roadmap for Best Practice: Wie integriert man Cybersecurity in den Produkt-Lebenszyklus von Medizin-Technik?
Gefährdungsanalyse und Risikobewertung in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus und Post-Market Management (Umgang mit Anfälligkeiten, Vorfällen, etc.)

CERES

Optimierung klinischer Prüfungen, Impulse und Entscheidungskriterien
Die erfolgreiche Durchführung klinischer Prüfungen muss unterschiedlichste Interessen berücksichtigen und zahlreiche Akteure einbinden. Ob klinischer Nutzen oder Wirtschaftlichkeit – welche Schüsselfaktoren tragen zum Gelingen bei?

Kaffeepause

Bureau Veritas

Neue Herausforderungen in der Biokompatibilität, Chemische
Charakterisierung was ist das?
War in der Vergangenheit die Biokompatibilität vor allem mit biologischen Tests gleichgesetzt, ist das chemische Verständnis des Medizinproduktes jetzt essentiell in den Vordergrund gerückt. Wie wirken sich diese Konsequenzen auf den Hersteller für neue aber auch bestehende Produkte aus?

mdXperts

Klinische Bewertung von “Legacy” Medizinprodukten mit gut etablierten Technologien (W.E.T.) und etablierter klinischer Anwendung
Die Empfehlungen des MDCG Dokuments 2020-6 werden zusammengefasst und die klinische Bewertung von Bestandsprodukten wird skizziert.

Mittagspause

Life Sciences Law

Health Care Compliance und das neue Hinweisgeberschutzgesetz: Was nun, was tun?
Die Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten ist eng mit Compliance-Themen verknüpft und spiegelt sich in Wettbewerbs- und Werbeverfahren wider. Das Hinweisgeberschutzgesetz hat weitere verpflichtende Regularien für Unternehmen eingeführt, deren Kenntnis zur Grundausstattung des unternehmerischen Handelns gehört.

ITEM

MDOT, Europäisches Unterstützungs-Netzwerk
Das MDOT-Netzwerk (Medical Device Obligations Taskforce) entwickelt Strategien, um die Einhaltung der EU-Vorschriften zu vereinfachen und die Markteinführung innovativer Medizinprodukte zu beschleunigen.

Kaffeepause

SGS / AC Aircontrols

Neue Entwicklungen im Regelwerk:

Regulatorische Leitlinien und Standards: z.B. Neue Leitlinien für Produkte gemäß Annex XVI MDR und Entscheidungen der Europäischen Kommission zu harmonisierten Standards.

Aktualisierungen bei Benannten Stellen: z.B. Informationen zum Prozess der Designation von Notifizierten Stellen und aktualisierte Umfrageergebnisse zu MDR/IVDR-Zertifizierungen.

Fazit und Handlungsempfehlung

Verabschiedung und Ausblick

Ende der Tagung