4. Fachtagung des
MDR Competence
Netzwerks 2026

09:10 – 09:40 Uhr – Impulsvortrag

Rechtssichere Vermarktung von Medizinprodukten in UK und CH: UKCA-Konformitätsbewertung und Swissmedic-Anforderungen für EU-Wirtschaftsakteure

Was müssen Unternehmen, die Produkte in Großbritannien und der Schweiz vermarkten wollen, rechtlich beachten und mit welchen Strategien können die komplexen Herausforderungen gemeistert werden. Praxisnaher Überblick über die geltenden Bestimmungen für Hersteller, Importeure und Händler.

Maria Heil
Rechtsanwältin, Partnerin
NOVACOS Rechtsanwälte

09:40 – 10:25 Uhr

„Die neue Version der ISO 10993-1 wurde verabschiedet – Was sollten Hersteller von Medizinprodukten jetzt wissen?“

Diese bevorstehende Überarbeitung bringt einige bedeutende Änderungen mit sich, wie z.B. Betrachtung des Lebenszyklus, neue Regelungen zu Tierversuchen, überarbeitete Definitionen und Änderungen der Kontaktdauerkategorien – um nur einige zu nennen. Die Hersteller von Medizinprodukten sollten sich jetzt schon entsprechend darauf vorbereiten.

Dr. Andreas Dumrath
Head of Business Unit Medica
BUREAU VERITAS CPS

10:25 – 11:10 Uhr

New and Emerging Sterilization Technologies in the Device Reprocessing Sector

Sterilisation isn’t standing still. Even if some of the “new” methods have been around for years, they’re coming back into serious conversations as manufacturers look for alternatives that fit heat-sensitive materials, complex designs, and changing risk expectations. In this session, I’ll break down technologies that keep resurfacing: low-temperature hydrogen peroxide (VHP), electron beam (e-beam) irradiation, chlorine dioxide gas, and others – where each one fits, the real-world limitations, and what “good” looks like when you validate a process.

Tautvydas Karitonas
Managing Director
Test Labs

11:30 – 12:15 Uhr

Lemons to Lemonade – Wie mache ich mir regulative Anforderungen zu Nutze

Regulative Anforderungen bedeuten häufig einen sehr hohen dokumentarischen Aufwand, um am Ende eine CE-Zertifizierung zu bestehen. In der Medizintechnik fokussieren sich die Anforderungen zumeist auf die Sicherheit von Produkten. So fordert die MDR als gesetzliche Vorgabe die Konformität mit den sogenannten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen die im Anhang 1 der MDR (EU) 2017/745 definiert sind. Für die Umsetzung gibt es wiederum verschieden Normen und Standards. Die IEC 62366-1:2015 beschreibt beispielsweise einen Usability Engineering Prozess, der anwendungsbezogene Gefährdungen und Risiken herausstellen und kontrollierbar machen soll. Dies gewährleistet die Sicherheit für Anwender, Patienten und Dritte bei der Anwendung. Neben dem Sicherheitsaspekt kann aber parallel und mit geringem Mehraufwand auch ein Wettbewerbsvorteil durch Anwenderfreundlichkeit generiert werden. Zudem können Marketing Claims definiert und belegt werden, die dann werbewirksam eingesetzt werden können.

Torsten Gruchmann
Human Factors Specialist, Managing Director
Use-Lab GmbH

12:15 – 13:00 Uhr

Personalized Medical Devices: challenges from a regulatory and commercial perspective

Custom Devices and its variants under the MDR: The MDR clarified the status of Custom Devices Patient matched and In House Production but there are many discussion in the field on this topic. How to effectively build a Technical Dossier? Is In House Production still an option when commercial partners offer Custom devices?

Jasper Springer
BaatMedical

13:00 – 14:00 Uhr

Break

14:00 – 14:25 Uhr

„Von der CE-Kennzeichnung zur Erstattung – Wege in das deutsche erstattungsfähige Gesundheitssystem“

Die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis oder die DiGA-/DiPA-Liste ist entscheidend für den Zugang zur Erstattung im deutschen Gesundheitssystem. Der Vortrag zeigt praxisnah, welche Voraussetzungen Hersteller erfüllen müssen, wie die Verfahren ablaufen und welche strategischen Optionen für innovative Produkte bestehen.

Patricia Mattis
Business Development Manager
Fraunhofer ITEM

14:25 – 14:45 Uhr

Modernisierung des Produkthaftungsrechts – Fluch oder Segen für die Medizinprodukteindustrie?

„Der Gesetzentwurf zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts wurde am 16.12.2025 vom Bundeskabinett beschlossen und soll am 9.12.2026 in Kraft treten. Erklärtes Ziel ist eine umfassende Reformation des Produkthaftungsrechts: Software und KI sowie weitere Akteure innerhalb der Wertschöpfungskette (Importeure, Lieferanten, Dienstleister) können in die Produkthaftung einbezogen werden; die Geltendmachung von Schadenersatzansprüchen soll insgesamt vereinfacht werden.
Was bedeutet dies im Einzelnen für die Medizintechnikbranche, wie kann man sich am Besten darauf vorbereiten und besteht Bedarf, ggfs. bereits Maßnahmen zu ergreifen?“

Ralph Schäfer
LIFE SCIENCES LAW

14:45 – 15:30 Uhr

Warum der Wechsel einer Benannten Stelle nicht so schwierig ist, wie Sie vielleicht denken, und worauf Sie achten sollten!

Sie erhalten einen Überblick, wann ein Wechsel der Benannten Stelle für Medizinprodukte sinnvoll sein kann, worauf Hersteller dabei achten sollten, und wie ein solcher Wechsel ablaufen kann.

Dabei gehen wir auf mögliche Wechselmotivationen ein, Arten eines Wechsels, Voraussetzungen für einen Transfer, und erläutern wesentliche Meilensteine auf dem Weg vom bestehenden Notified Body zum Zukünftigen.

Martin Szepannek
Produktmanager Medical Product Certification
SGS Germany GmbH

15:30 – 15:50 Uhr

Break

15:50 – 16:35 Uhr

Transitioning from FDA QSR to ISO 13485 QMSR: What Medical Device Manufacturers Need to Know

As the FDA moves toward harmonizing its Quality System Regulation (QSR) with ISO 13485, medical device manufacturers must prepare for
Some changes in compliance expectations. This session will explore the key differences between the current CFR-based QSR and the new QMSR based upon ISO 13485, outline the practical implications for device companies, and provide actionable guidance for a smooth transition. Attendees will gain insights into regulatory strategy, documentation updates, and best practices for maintaining compliance in a global market.

Kristen Mittal
Founder & CEO
Mittal Consulting

16:35 – 17:00 Uhr

Fazit und Ausblick

Ende der Tagung

Moderation

Christoph R. Manegold
MDR Competence
Network Initiator